Цель занятия: освоение студентами основных гигиенических требований к размещению, планировке, благоустройству и режиму эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ) на при- мере анализа проекта аптечного склада и КАЛ.
При подготовке к занятию студенты должны проработать следующие вопросы теории.
1. Гигиенические требования к выбору территории, размещению, планировке и санитарному благоустройству аптечных складов. Производственные вредности, мероприятия по созданию оптимального санитарно-гигиенического режима.
2. Гигиенические требования к размещению, планировке, санитарному благоустройству КАЛ. Производственные вредности, профилактика профессиональных заболеваний.
• После освоения темы студент должен знать:
— определение и оценку планировки помещений аптечного склада, КАЛ;
— определение и гигиеническую оценку водоснабжения, вентиляции, отопления, освещения на аптечном складе, в КАЛ;
• уметь:
— разбираться в проектных материалах строительства или реконструкции аптечного склада и КАЛ;
— использовать основные нормативные документы и информационные источники справочного характера, касающиеся организации и контроля санитарного состояния и противоэпидемического режима аптечного склада, КАЛ;
— разрабатывать гигиенические рекомендации по улучшению условий труда.
Учебный материал для выполнения задания
Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации аптечных складов
Оптовые фармацевтические организации (предприятия оптовой торговли лекарственными средствами) должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утв. Приказом МЗ РФ ? 80 от 15.03.2002, в ред. приказов МЗ РФ от 21.03.2003 ? 122, от 28.03.2003 ? 130).
В оптовой фармацевтической организации должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее — склад).
Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения (медицинского или аптечно- го, кроме ЛПУ) или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других строений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.
При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.
Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.
Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными, позволяющими обеспечить хранение и целость лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.
Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.
Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по своему предназначению: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.
Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 м2, включая:
• зону приемки продукции;
• зону для основного хранения лекарственных средств;
• помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
• экспедиционную.
Зона приемки продукции должна быть отделена от зоны хранения.
Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действу- ющим нормам и правилам, но не менее 34 м2, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые строения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.
Состав и рекомендуемые минимальные размеры помещений мелкооптового аптечного склада представлены в табл. 62.
Таблица 62. Состав и размеры помещений аптечного склада
|
Помещения |
Площадь, м2 |
|
Приема продукции |
20 |
|
Хранения медикаментов |
70 |
|
Хранения медикаментов и ИМС, требующих спец. условий |
20 |
|
Экспедиции |
20 |
|
Служебно-бытовые |
20 |
|
Для перефасовки субстанций |
20 |
|
Дистилляционно-стерилизационная |
10 |
|
Моечная |
12 |
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.
На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.
Рис. 14. ГУП «Аптечный склад ? 1»
Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (рис. 14):
• стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;
• холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
• средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
• приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);
• запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;
• шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;
• дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.
Земельный участок должен соответствовать гигиеническим требованиям: быть изолирован от других строений, иметь небольшой уклон для отвода поверхностных вод, уровень стояния грунтовых вод не должен быть выше 1,5 м от поверхности земли. На территории аптечного склада должна быть предусмотрена зона для твердых отходов и хранения тары, гараж. Подъездные пути должны иметь твердое покрытие (асфальт, бетон).
За исключением некоторых помещений специального назначения, помещения аптечного склада должны иметь температуру воздуха 18-20 ?С, влажность 40-60\%, скорость движения воздуха — 0,1- 0,2 м/с.
Во всех помещениях аптечного склада должна быть предусмотрена естественная и искусственная вентиляция. Естественный воздухообмен обеспечивается за счет фрамуг и вентиляционных каналов. Искусственная вентиляция, приточно-вытяжная, должна обеспечивать кратность воздухообмена по притоку — 3, по вытяжке — 4. На рабочих местах фасовки сыпучих и летучих лекарственных средств должны быть оборудованы местные системы вытяжной вентиляции (вытяжные шкафы, вытяжные зонты).
Все помещения аптечного склада (за исключением подвальных и санитарно-бытовых) должны иметь естественное и искусствен- ное освещение. КЕО допускается не ниже 0,5\%. При искусственном освещении освещенность на рабочих местах, где работа связана со зрительным напряжением, должна быть не ниже 300-500 лк.
Персонал аптечного склада должен быть обеспечен спецодеждой и средствами индивидуальной защиты (очки, респираторы и др.).
Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации контрольно-аналитических лабораторий
К лабораториям, имеющим право на аккредитацию, относятся региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Федерации, контрольноаналитические лаборатории при аптечных складах (оптовых фармацевтических организациях), а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля, допускается аккредитация КАЛ отделов технического контроля предприятий химико-фармацевтической промышленности при условии, что при проведении этого вида деятельности они не будут осуществлять контроль качества продукции, выпускаемой данным предприятием.
Лаборатория должна быть независима в своей деятельности от юридических лиц всех организационно-правовых форм и физичес- ких лиц, занимающихся разработкой, изготовлением и реализацией лекарственных средств.
Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и погрешность измерений.
Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентами и т.д.), требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.
Для проведения биологического и микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных помещений, отвечающих всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств.
Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.
В зависимости от категории КАЛ рекомендуется следующий состав и площадь помещений (табл. 63):
Таблица 63. Состав и площадь основных помещений КАЛ, м2
|
Наименование помещений |
Категории КАЛ |
||
|
I |
II |
III |
|
|
Аналитический зал |
63 |
31 |
25 |
|
Весовая |
15 |
15 |
— |
|
Оптическая |
12 |
— |
— |
|
Комната хранения реактивов |
9 |
— |
— |
|
Комната для бактериологического анализа |
8 |
— |
— |
|
Комната для биологического анализа |
16 |
— |
— |
|
Методический кабинет |
12 |
8 |
— |
|
Кабинет заведующего и контора |
14 |
8 |
8 |
|
Душевая |
2 |
— |
— |
|
Туалет |
2 |
2 |
2 |
|
Подвал (комната для огнеопасных веществ) |
7 |
— |
— |
|
Подвал для биологического материала |
7 |
— |
— |
|
Моечная |
17 |
10 |
10 |
Лабораторная работа «Гигиеническая оценка застройки, планировки и режима эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий»
Задания студенту
Решить ситуационную задачу: проанализировать генеральный план и проект аптечного склада и КАЛ, пояснительную записку к проекту и дать гигиеническое заключение.
Методика работы
1. Дать гигиеническую оценку земельному участку аптечного склада и его застройке:
• определить достаточность площади земельного участка, его рельеф, характер почвы, уровень стояния грунтовых вод; плотность застройки участка аптечного склада и процент озеленения.
2. Дать гигиеническую оценку планировки помещений аптечного склада:
• оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений аптечного склада установленным требованиям;
• дать рекомендации по улучшению внутренней планировки аптечного склада.
3. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства аптечного склада:
• оценить водоснабжение, вентиляцию, освещение помещений: обеспечение необходимой кратности воздухообмена, необходимого температурного режима, соответствие показателей естественного и искусственного освещения в помещениях гигиеническим нормативам.
4. Дать гигиеническую оценку планировки помещений КАЛ:
• оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений КАЛ установленным требованиям;
• дать рекомендации по улучшению внутренней планировки
КАЛ.
5. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства
КАЛ:
• оценить водоснабжение, вентиляцию, освещение помещений: обеспечение необходимой кратности воздухообмена, необходимого температурного режима, соответствие показателей естественного и искусственного освещения в помещениях гигиеническим нормативам.